안녕하세요 벌프입니다.
오늘은 젠프렉스 (GNPX) 종목에 대해서 알아보고
앞으로의 주가 전망은 어떠할지 살펴보도록 하겠습니다.
목차
GNPX 차트
젠프렉스 GNPX는 장 시작 이후 30분만에 급상승일 이루어 내며 현재 3.1 불의 주가를 유지중에 있습니다.
약 130%가 증가했죠
계속해서 우하향중이던 차트를 강한 거래량과 함께 뒤집어 놓은 현재입니다.
GNPX 최신 뉴스
이 급등과 관련된 뉴스입니다.
젠플릭스는 암과 당뇨병 환자를 위한 치료법 개발에 초점을 맞춘 회사이고
이를 위해서는 여러 실험과 개발들이 필요합니다.
그러나 이전 20년도에 첫번째 패스트트랙에 지정되 었고
이번에는 두번째 패스트 트랙을 승인했다는 FDA의 발표입니다.
그렇기에 이 긴급승인의 이유는 그만큼 효율성이 입증될만한 자료겠죠
이 패스트트랙은 비소세포 폐암 환자를 위한 지정으로 보여집니다.
폐암의 유전자 치료제가 개발된다면, 그 가치는 말로 다할 수 없겠죠.
GNPX 유의할 점
보시다시피 실적이 없는 회사입니다.
아직, 연구개발중에 있는 회사이고 나타난 어떠한 매출도 없습니다.
이하 재무제표 상 회사개요입니다.
우리는 암과 당뇨병을 위한 생활 변화 처리 개발에 초점을 맞춘 임상 단계 유전자 치료 회사입니다. 우리의 지도암 약 후보, REQORSA™ 면역 유전자 치료 약물 (때로는GPX-001이라고도함)비소세포 폐암 ("NSCLC")을 치료하기 위하여 처음에 개발되고 있습니다.
REQORSA의 활성제는 DOTAP 콜레스테롤 지질 나노입자에 캡슐화된 플라스미드를 발현하는 TUSC2 유전자이다. TUSC2는 종양 살인 (세포멸을 통해) 및 면역 조절 효과를 모두 가진 종양 억제 유전자입니다. 우리는 우리의 새로운 독점 ONCOPREX® 나노 입자 전달 시스템을 사용하여 암세포에 플라스미드를 표현하는 TUSC2 유전자를 전달합니다. TUSC2 유전자는 그 치료 사용이 텍사스 MD 앤더슨 암 센터의 대학에서 우리의 독점적 인 전세계 라이센스에 의해 덮여 유전자의 시리즈 중 하나입니다 ("MD 앤더슨").
우리의 Acclaim-1 임상 시험은 타그리소로 치료 후에 점진한 표피 성장 인자 수용체 ("EGFR") 돌연변이를 활성화하는 후기 단계 NSCLC를 가진 환자에서 REQORSA와 아스트라제네카 PLC의 Tagris®so의 조합을 사용하여 1/2 단계 연구 결과입니다. 2020년 1월, 우리는 미국 식품의약국(FDA)의 사용을 위한 패스트트랙 지정을 타그리소로 치료한 후 진행된 EGFR 돌연변이를 가진 III 단계 또는 IV NSCLC의 환자에서 타그리소와 함께 사용하기 위한 패스트트랙 지정을 받았습니다.
2021년 6월, 우리는 FDA가 우리의 환호- 1 임상 시험 프로토콜에 관하여 모든 의견이 해결되고 우리가 우리의Acclaim-1 예심을 위한 우리의 첫번째 임상 사이트를 종사했다는 것을 검토하고 확인했다는 것을 발표했습니다. 이 임상 시험은 환자의 등록을 위해 열려 있습니다, 그러나 우리는 아직 우리의 첫번째 환자를 등록하지 않았습니다. 우리는 첫번째 환자가 2021년 4분기 또는 2022년 1분기에 등록될 것이라고 믿습니다. 우리는 또한 임상 시험 사이트의 추가의 결과로 환자 등록의 비율이 증가할 수 있고 COVID-19 관련 사이트 지연이 향상됨에 따라 증가할 수 있다고 믿습니다.
우리의 Acclaim-2 임상 시험은 말기 NSCLC 환자에 있는 머크 & Co.의 Keytruda®REQORSA의 조합을 사용하여 1/2 단계 연구 결과로 디자인되었습니다. 우리의 시험 디자인은 폐암 처리에 있는 글로벌 지도자의 의견에 의해 통보됩니다. 2021년 10월 1일, 우리는 우리의 IND개정으로 FDA에 2의정서를 제출했습니다. 우리는 최근에 우리가 응답하는 프로토콜에 대한 FDA 의견을 받았으며 2 단계 개시 전에 프로토콜의 2 단계에 대한 기관의 의견을 논의 할 계획입니다. 우리는이 FDA 상호 작용의 결과로 프로토콜에 대한 모든 개정이 최적화 된 개발 계획을 초래할 것이라고 믿습니다. 우리는 2021년 말까지 2상임상 시험의 1상 일부를 시작하고, 그 직후, 그리고 어떤 경우에도 2상 연구의 예상 개시 전에 임상 시험의 2상 부분을 마무리할 것으로 기대합니다.
당뇨병에서, 우리는 타입-1과 타입-2 당뇨병의 처리를 위한 고등 교육의 연방 시스템 ("피츠버그 대학")의 피츠버그 대학에서 독점적으로 허가된 유전자 치료를 개발하고 있습니다. 이 잠재적인 처리는 인슐린을 생성할 수 있는 기능적인 베타 같이 세포로 췌장에 있는 알파 세포를 변환해서 작동하도록 디자인되었습니다 그러나 바디의 면역 계통을 회피하기 위하여 베타 세포에서 충분히 구별됩니다. 우리의 당뇨병 제품 후보는 현재 피츠버그 대학에서 전임상 연구에서 평가되고 있습니다.
패스트트랙과 관련된 정보
Fast track(빠른 경로, 이하 패스트트랙)
패스트트랙은 신약심사과정이 아니라 신약을 짧은 시간내에 개발할 수 있도록 FDA에서 개발사를 적극적으로 도와주려고 마련된 제도(process)다. 패스트트랙은 위험한 질병(serious disease)을 치료하기 위해 시도하는 절실히 필요한(unmet need) 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 지난 2년간 패스트트랙 지정을 받아 약물 개발과정에 도움을 받은 경우는 약 40%에 달한다.
패스트트랙 지정을 받으면 다음과 같은 혜택을 받을 수 있기 때문에 심사기간을 단축시키면서도 승인 받을 확률을 높이게 된다.
①신약개발 계획과 최종 승인에 필요한 적절한 데이터를 모으는 방법 등을 토론하기 위해 자주 FDA관계자와 만날 수 있다
②임상시험 설계와 바이오마커 사용 등에 관하여 FDA와 잦은 전화와 편지 및 이메일을 주고 받을 수 있다. 문제점이나 의심, 염려스러운 점 등이 약물개발과 연계된 모든 점들을 토론하고 협의할 수 있다.
③조건이 맞으면 임상시험 2상이 끝나고 FDA와 만나기 전에 가속승인(Accelerated Approval)을 신청하거나, 임상시험 3상이 끝나면 바로 우선심사(Priority Review)를 신청할 수 있다.
④준비되는 대로 제출된 신약승인신청(NDA) 서류를 심사한다.
일반적으로는 NDA는 모든 서류가 완벽하게 준비돼야 제출할 수 있고 서류가 완벽하게 제출된 사실이 확인된 후에 심사를 시작한다. 이와 달리, 패스트트랙에 지정된 약물에 대해서는 부분별로 완성된 NDA서류를 제출할 수 있으며 제출된 서류에 대한 심사가 곧바로 이뤄 진다.
패스트트랙의 혜택을 충분히 받으려면 임상시험 1사의 결과가 나온 시기에 그 때까지 모아진 데이터를 논리적으로 정리하여 신청하는 것이 좋다. 신청서에 심각한 질환을 앓고 있는 환자들을 치료할 수 있는 절실히 필요한 신약이라고 설득해야 한다.
질병의 심각성에 대한 판단은 주관적이지만, ①생존율이 낮거나 ②일상 생활이 매우 불편하거나 ③현재는 심각하지 않지만 치료하지 않고 방치하면 위험해지는 질병 등이 심각하다고 볼 수 있다. 에이즈, 치매, 심장마비, 암 등이 이에 해당한다. 그러나 발작(epilepsy), 우울증, 당뇨병 등도 이 부류에 속한다. 어떤 약물을 개발하고 있더라도 패스트트랙을 신청 할 수 있는데 설득력이 있어야 하므로 논리를 개발해야 한다.
절실히 필요한(unmet need)를 충족시킨다는 말의 뜻은 지금까지 없었던 치료방법을 제공하든지 있는 방법보다 좋은 방법을 제공하는 것이다. 지금까지 치료방법이 없다면 당연히 절실히 필요한 치료법으로 볼 수 있다.
만약 기존치료방법이 있더라도 ①기존 치료제보다 탁월한 효능이 있거나 ②기존치료제보다 부작용이 적으면 동일하게 취급된다. 또 ③조기진단이 치료효과를 높일 수 있다면 개선된 진단방법이나 ④기존 치료법이 치료를 하다가 중단해야 할 만큼 심각한 독성이 있다면 독성을 감소시키는 방법 ⑤갑자기 나타나거나 나타날 것으로 예상되는 공공의 필요를 충족시키는 백신이나 치료약도 패스트트랙 지정을 받을 수 있다.
지금까지 본인이 기고한 칼럼에서 기술한 신약들 중에서 세 회사에서 독자적으로 개발한 림프성 혈액암 치료제용 BTK 억제제인 세가지 약물들, 오리니아에서 개발한 루프스신염치료제, 조류독감 및 돼지독감, 에볼라바이러스 백신 등도 패스트트랙 지정을 받은 예들이다.
웹사이트(ClinicalTrials.gov)에 조회해보면 다양한 치료 후보약물들이 패스트트랙 지정을 받았다. 개발하고 있는 약과 비슷한 분야를 조사해 보면 확신을 가지고 논리를 만들 의욕이 생길 것이다. 같은 내용도 만들어진 논리에 의해 지정 여부가 달라질 수 있다. 임상시험만큼이나 논리 개발이 중요하는 사실을 인지하고 시간과 재원을 투자해야한다.
패스트트랙 지정을 받으려면 개발사에서 신청을 해야 한다. 약을 개발하는 기간 중 어느 단계에서나 신청할 수 있지만, 이 제도가 제공하는 혜택을 제대로 받으려면 임상시험 3상을 기획하는 단계 이전에 지정될 수 있도록 신청해야 한다.
가장 좋은 시기는 임상 1상이 끝나고 2상이 진행중일 때다. FDA는 신청서를 검사해 신청 받은 날로부터 60일 이내 결정해 개발사에 통보한다. 일단 패스트트랙 지정 통보를 받으면 되도록 빨리 FDA와 만나도록 계획하고 신약개발단계 및 심사기간 중에도 자주 만나기를 권고한다. FDA 심사관들과 자주 만나고 의견을 교환하는 동안 질문과 문제점들이 해결돼 성공적인 임상시험 3상을 기획해야 한다.
FDA는 효능이 높은 약을 지체하지 않고 자국민들에게 제공하려고 노력한다. FDA와 미팅을 수줍어하거나 미안하게 생각하지 말고 FDA를 도와주는 자세로 적극적으로 신청하고 긍정적으로 소통해야 승인에 도움이 된다.
패스트트랙은 개발사가 임상시험 3상을 기획할 때 FDA로부터 각종 도움을 직접적으로 받을 수 있는 발판을 마련해 준다. FDA규제관들과 수시로 통화 혹은 이메일을 주고 받을 수 있으며 자주 만나서 협의를 할 수 있다. 직통 의사소통 혜택을 효과적으로 최대한 이용해 FDA와 협업하듯이 임상시험 3상을 기획하는 것이 이상적이다.
개인적으로는 소량의 주식을 보유하는 것도 나쁘지 않아보인다.