프레스티지 바이오 파마 주가 전망

오랜만에 바이오관련주인 프레스티지 바이오 파마가 상승반열에 올랐습니다.
이에 오늘은 프레스티지바이오파마의 상승이유와 앞으로의 전망에 대해 살펴보겠습니다

목차

1.프레스티지 바이오 파마 상승이유

프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 미국과 유럽 등 글로벌 출시를 본격 준비할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 임상 3상 시험결과를 최종 분석한 논문이 국제 암 전문 학술지 BMC Cancer에 등재됐다고 7일 밝혔다. 논문 게재를 계기로 미국과 유럽 등에서 투즈뉴의 품목허가 신청에 속도를 낼 계획이다.

투즈뉴의 글로벌 임상 3상 시험은 2018년 2월~2022년 1월 12개국에서 HER2 양성 유방암 환자 502명을 대상으로 허셉틴 투여군과 장기생존율과 안전성 등을 비교하는 방식으로 진행됐다.

논문에 따르면 투즈뉴 투여 이후 전체 임상 환자를 약 37.7개월 동안 추적한 결과무사건생존율과 전체생존율 등에서 HD201과 허셉틴 간 동등성이 확인됐다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "허셉틴과 높은 비교동등성, 계열사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청한 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 세계 각지에서 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

바이오시밀러란?

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오 의약품[1]의 복제약[2]을 뜻하는 말이다.


필자는 프레스티지바이오파마의 상승이유가 하나 더 있다고 생각한다.

지난 2/6일 시간 외 시장에서 에이프로젠이 삼성바이오로직스의 CMO(위탁 생산기업)으로 국내 첫 개발이 이루어질 것이라는 기대감에
높은 상승률을 보였다.

그러나 프레스티지바이오파마의 종속기업인 프레스티지바이오로직스 역시, 이 CMO에 참여할 수 있는 경쟁 능력이 있기 때문에
상승폭을 키우고 있다고 생각한다.

2. 프레스티지 바이오 파마 기업분석

프레스티지바이오파마의 사업부문은 크게 세가지러 나뉜다.
앞서 설명한

바이오시밀러 부문.

그중, 가장 개발이 앞선 파이프라인이 이 허셉틴 바이오시밀러이다.

[HD201-허셉틴 바이오시밀러]
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다.

당사는 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하기 위해 준비 중이며, 현재 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에서도 HD201에 대한 품목허가심사를 받고 있습니다. 추가로 미국 FDA에도 품목허가신청을 준비중으로 2022년 12월 FDA와 품목허가신청 전 마지막 사전 미팅을 실시할 예정입니다. 또한 영국 및 호주, 스위스 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중에 있습니다.

본래 지난 3분기에는 이 품목허가신청을 철회했었으나, 이번 국제학술지에 실리는 논문을 바탕으로 입지를 다질것으로 보인다.

두번째 사업부문은

나. 항체신약 사업부문

항체 신약 개발이다.

그중 가장 앞선 기술은 이 췌장암 관련 항체 신약이다.
[PBP1510 - Ulenistamab]
췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다.

세번째 사업부문은

백신 사업부문으로 코로나 19팬대믹 이후 활성화 됐다.

다. 백신 사업부문
2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.

3. 프레스티지 바이오 파마 주가

주가: 10920원
시가총액: 6600억
매출액 : 없음.
영업익: -200억
PBR 1.25배 (자산은 꽤튼튼한가보다)

결국 이 바이오 관련주, 제약관련주에서 중요한건 실적보다는 기대감과 모멘텀이라고 생각한다.

4. 프레스티지 바이오 파마 차트

보통 하락장에서 바이오 제약 관려주는 조금 강세를 받기 마련인데.
끝도없이 추락했다.

당연 고점의 매물대도 엄청날 것이다.
그러나 고점까지의 거리가 꽤 된다.

이미 하락장에서 물려버린 사람들의 평가원금까지 가기전에는 매수를 고려해볼만 하다고 생각.

5.프레스티지 바이오 파마 주가 전망

개인적으로 파이프라인 및 항체신약의 국제학술지 논문보단

삼성바이오에피스가 국내에 모기업인 삼성바이오로직스 이외의 다른 생산기지를 찾는다는 것이 더 중요한 이슈라고 생각한다.


에피스의 첫 국내 CMO 파트너 후보로는 바이넥스, 에이프로젠, 프레스티지바이오로직스, 에스티젠바이오 등이 거론된다. 바이넥스는 송도에 1만 2500ℓ 규모의 CMO 생산설비를 보유하고 있으며, 2021년부터 셀트리온의 바이오시밀러를 위탁생산하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다.

에이프로젠은 오송에 연간 최대 288만ℓ의 배양액을 생산하는 세계 5위권의 항체 생산능력을 확보했다. 프레스티지바이오로직스는 4공장까지 총 15만 4000ℓ 규모의 CDMO 시설을 오송에 마련했고, 에스티젠바이오는 송도에 8000ℓ 규모 항체 바이오 생산설비를 보유 중이다.

앞으로 조금 더 주목해야할 소식은 이 CDMO에 대한 시설과 삼성바이오에피스의 협력사가 누가 될지에 대한 관심이 있어야한다고 본다.

물론 이 종목 외에도 다른종목들도 유심히 살펴볼 필요성이 있다.
에이프로젠은 국내 최대 항체 생산능력을 지닌 기업이기 때문에, 오히려 이 파트너로서는 더 어울릴 수 있다고 생각한다,

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